PHARMAZEUTIKA UND MEDIZINTECHNIK
Regulatorische Beratungsplattform – Fachwissen über regulatorische Kennzeichnung – Regulatorische Intelligence-Lösungen
CoPharmMedic Consulting wurde von einem Team an Experten für regulatorische Anforderungen und Kennzeichnung ins Leben gerufen, die über ein umfangreiches praktisches Wissen und tief greifende technische Kompetenzen verfügen, welche über mehrere Jahrzehnte bei führenden Pharma- und Medizintechnikunternehmen auf der ganzen Welt erworben wurden.
Wir unterstützen
Ihre Regulierungs- und Kennzeichnungsteams
auf effiziente und vertrauliche Weise, ob kurz- oder langfristig,
bei der Produktentwicklung, während des Zulassungsverfahrens und nach der Zulassung.
Unsere technische Unterstützung und kompetente Beratung unterteilen wir in drei Hauptbereiche:
CoPharmMedic Consulting bietet Ihnen Vertrauen
Diskretion und Flexibilität, was Sie bei unseren kontinuierlichen
Gesprächen zur Formulierung Ihres temporären und/oder permanenten technischen sowie Ressourcenbedarfs schätzen werden.
Regulatorische Beratungsplattform …
Unsere regulatorische Beratungsplattform unterstützt und informiert Ihre pharmazeutischen und medizintechnischen Teams, indem es:
- die Erfassung und Überprüfung von regulatorischen Dossiers gemäß den Anforderungen des Gesundheitsamtes dokumentiert oder beaufsichtigt,
- Ihre Projektteams bei der Bewältigung von Herausforderungen sowohl betreut als auch berät und außerdem bei der rechtzeitigen Planung, Lieferung und Einreichung von regulatorischen Projekten hilft, um so Projektziele zu erreichen,
- bei Bedarf mit relevanten Interessenvertretern, Beteiligungsunternehmen und Regulierungsbehörden in Kontakt tritt,
- Format sowie Inhalt von regulatorischen Dokumenten überprüft
- die Führung Ihrer temporären und/oder permanenten Projekte übernimmt.
Wir bieten durchgehende Beratungen über:
- Verfahren zur Marktzulassungen
- Einreichung von Dossiers
- Strategien und Prozesse
- Personalschulung und Fortbildungen
Fachwissen über regulatorische Kennzeichnung
Unsere Kennzeichnungsexperten unterstützen und beraten Ihre pharmazeutischen und medizintechnischen Teams bei:
- der Koordination von Abläufen zur Erstellung, Pflege und dem Aktualisieren von Kennzeichnungen und Dokumenten davon (Verpackungstexte, Zusammenfassung von Produktmerkmalen, Packungsbeilagen und Kennzeichnung, CCDS),
- der Koordination aller Arten von produktspezifischen Kennzeichnungen sowie bestehender und neuer Kennzeichnungskonfigurationen,
- dem Erreichen von allgemeinen Meilensteinen der Kennzeichnungsprojekte unter Einhaltung der internen und externen Anforderungen (z. B. Betreuung, Regulierungen von Arzneimitteln, Medizintechnik, ISO, etc.),
- der Koordination und Führung Ihrer temporären und/oder permanenten Kennzeichnungstätigkeiten.
Regulatorische Intelligence-Lösungen .
Unsere regulatorischen Intelligence-Lösungen bieten Ihren pharmazeutischen und medizintechnischen Teams Unterstützung sowie Beratung bei:
- täglichen Screenings und Auswertungen von Informationen über das globale regulatorische Umfeld,
- der Generierung von Newsletters auf Abruf (wöchentlich, monatlich, …),
- dem Aufbau einer betriebseigenen Datenbank zur Informationsverwaltung
- der Bereitstellung von Schulungsmaterial für Regulierungs- und Kennzeichnungsteams,
- die Führung Ihrer temporären und/oder permanenten Projekte übernimmt.
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Jahre der Erfahrung
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Abgeschlossene Projekte
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