PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET DISPOSITIFS MÉDICAUX

Notre plateforme de conseil réglementaire assiste et informe vos équipes de gestion des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux :

• Compilation ou supervision de la compilation et l’examen des dossiers réglementaires en conformité avec les exigences des autorités de santé.
• Assistance et conseil de vos équipes de gestion des projets pour trouver des solutions et garantir la planification, la livraison et la soumission des projets réglementaires dans les délais requis.
• Coordination avec les acteurs impliqués, les sociétés partenaires et les autorités de réglementation.
• Mise en forme et vérification des documents réglementaires.
• Direction de vos projets ponctuels ou permanents.

Nous vous accompagnons dans le cadre des procédures suivantes :

• Autorisation de mise sur le marché.
• Soumission des dossiers.
• Stratégie et opérations.
• Formation et actualisation des connaissances du personnel.

Nos experts en étiquetage accompagnent et conseillent vos équipes de gestion des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux dans le cadre des procédures suivantes :

• Coordination de l’étiquetage (création, gestion et actualisation des étiquettes) et des documents y afférents (mentions figurant sur les emballages, résumé des caractéristiques du produit, notices et étiquettes, CCDS).
• Coordination de tous les types d’étiquetage de produits (configurations actuelles et futures).

• Réalisation des échéances des projets d’étiquetage dans le respect des exigences internes et externes (p. ex., directives, dispositions réglementaires applicables aux médicaments ou aux dispositifs médicaux, normes ISO…).
• Coordination et direction de vos opérations d’étiquetage ponctuelles ou permanentes.

Nos solutions de veille réglementaire viennent épauler vos équipes de gestion des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux dans le cadre des procédures suivantes :

• Analyse et tri quotidien des informations réglementaires internationales.
• Création de lettres d’information sur demande (hebdomadaires, mensuelles…).

• Création d’une base de données propriétaire facilitant la gestion des informations.
• Élaboration de documents de formation pour les équipes chargées des affaires réglementaires et de l’étiquetage.
• Direction de vos projets ponctuels ou permanents.